浙江格宜医疗器械有限公司
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所在地区：浙江/杭州
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 浙食药监械（准）字2014第2080610号
专利号：ZL201320161387.X
产品标签：腹腔镜 吻合器
产品卖点：新产品 中标产品 有广告支持 年终返利
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 吻合器 | 标准目录 | 泌尿肛肠外科手术器械 |
| 耗材类别 | 专利耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品型号、规格、材料
1.产品型号、规格
旋转切割吻合器型号
|
切割组件型号
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尺 寸
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缝钉数
| |||||
L
|
允差
|
L3
|
允差
|
H
|
允差
|
| ||
GYRC-60
|
GYRCZ－(A/B)30(V/L/H/M)
|
31
|
±2.0
|
60
|
±6.0
|
V:2.0 L:2.5 H:3.5 M:4.8
|
±0.3
|
42
|
GYRCZ－(A/B)45(V/L/H/M)
|
46
|
66
| ||||||
GYRCZ－(A/B)60(V/L/H/M)
|
61
|
90
| ||||||
GYRC-100
|
GYRCZ－(A/B)30(V/L/H/M)
|
31
|
±2.0
|
100
|
±6.0
|
V:2.0 L:2.5 H:3.5 M:4.8
|
±0.3
|
42
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GYRCZ－(A/B)45(V/L/H/M)
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46
|
66
| ||||||
GYRCZ－(A/B)60(V/L/H/M)
|
61
|
90
| ||||||
GYRC-160
|
GYRCZ－(A/B)30(V/L/H/M)
|
31
|
±2.0
|
160
|
±6.0
|
V:2.0 L:2.5 H:3.5 M:4.8
|
±0.3
|
42
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GYRCZ－(A/B)45(V/L/H/M)
|
46
|
66
| ||||||
GYRCZ－(A/B)60(V/L/H/M)
|
61
|
90
| ||||||
GYRC-260
|
GYRCZ－(A/B)30(V/L/H/M)
|
31
|
±2.0
|
260
|
±6.0
|
V:2.0 L:2.5 H:3.5 M:4.8
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±0.3
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42
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GYRCZ－(A/B)45(V/L/H/M)
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46
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66
| ||||||
GYRCZ－(A/B)60(V/L/H/M)
|
61
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90
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2.材料：吻合钉为TA1材料，套管、抵钉座和切割刀为06Cr19Ni10材料，手柄外壳、击发手柄和钉仓为ABS材料。
四、适用范围：适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。
五、主要结构组成：一次性使用旋转切割吻合器由器身和切割组件两大部分组成，器身和切割组件配套使用。一次性使用旋转切割吻合器由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成，切割组件由抵钉座 、钉仓、切割刀 、吻合钉、支架轴和支架板组成。外形结构示意图
六、产品性能：吻合钉的高度是根据疾病部位、不同组织的厚度来选择的 。吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤，钉头尖锐，表面没有毛刺、凹痕等，外露金属表面粗糙度不大于0.8μm，切刀刃口锋利，无卷刃，崩刃。吻合口能承受不小于3.6kPa的压力。它是经过环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g，是一次性使用的无菌产品。一次性使用旋转切割吻合器及切割组件提供四排和六排交错的钛钉。每把旋转切割吻合器可以选配1～8个切割组件，配置的切割组件只能用于同一台手术中。
七、禁忌症
1、当外科手术是有禁忌的情况下不适用本器械；
2、切勿在缺血或坏死组织上使用此器械；
3、在肝或脾脏等在压缩下可能受损的实质器官上，切勿使用此器械；
4、有吻合手术禁忌时不应使用此器械。
八、使用说明
1、从包装中取出器械前，应查看内包装是否完好，如有破损禁止使用。
2、器械在内包装里时，狭口是处在开放的状态，是为了将要处理的组织放在器械的狭口处关闭，然后进行横切或竖切。
3、新器械取用时，先握紧击发手柄，关闭器械头部的狭口，将器械通过穿刺套进入人体，向后拉动器械尾部的复位按钮，重新把器械头部的狭口张开。
4、将待处置组织妥当放置于器械头部的狭口处后，握紧击发手柄到底，并观察关闭的组织是否合适。
5、确认安全适合后，握紧击发手柄到底，中途切忌犹豫停顿。
6、按动器械尾部的复位钮，将器械头部的狭口打开，并把器械移至安全的，没有器官组织的空位，重新握紧击发手柄关闭狭口，将整把器械撤出人体，任何更换整个钉仓部份。
重装新的钉仓
1、在新的切割组件使用前，包装应完好无损。
2、将整个切割组件装在吻合器上。
九、注意事项
1. 使用前请仔细检查本产品的包装，如有破损请停止使用。
2. 使用前，先看清标签说明上的灭菌说明，如果显示是“产品经环氧乙烷灭菌”请检查本产品的灭菌包装盒上的圆片指示剂，“红色”表示该产品未经环氧乙烷灭菌，不可直接使用；“蓝色”表示该产品已经过环氧乙烷灭菌，可直接临床使用。
3. 本产品为一次性使用，用后不能再灭菌。
4. 使用前请检查产品是否在有效期内，灭菌有效期为三年，超过有效期的产品严禁使用。
5. 灭菌产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内,防止高温下暴晒。
6. 击发器械时，必须握紧手柄，如果未能使手柄握到底，就可能导致吻合钉不完全成型。不完全成型的吻合钉可能影响吻合口的整体性，进而造成吻合渗漏或破裂。
7. 取出器械之后，一定要检查吻合口的止血情况。少量出血可用手工缝合或电烙器控制。
8. 应根据组织的厚度来选择合适的吻合钉仓。
9. 选择钉仓时，需要仔细考虑病人所处病理状况和术前治疗，例如放射疗法。有些外科手术可能会改变组织厚度，使所指组织厚度超过钉仓的标准选项。
10. 该器械被允许重复装入钉仓8次，在同一台手术中使用。
十、维护保养与存储条件
灭菌产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好、清洁的室内、避免阳光直射。
十一、售后服务承诺
⒈外包装破裂涉及产品由无菌状态变为非无菌状态，立即给客户进行调换；
⒉服务时间：服务请求如不涉及产品损坏，我们将在24小时内提供解决办法。
十二、运输
运输要求按订货合同规定。
十三、产品有效期
产品在遵守贮存、储运和使用规则的条件下 本产品灭菌有效期三年。
